生基医药法规事务部副主任
陈靖
毕业于沈阳药科大学药学专业,拥有超过15年药品注册申报经验,深耕生物制品及细胞与基因治疗(CGT)领域。曾先后任职于联邦制药、丽珠单抗等国内大型制药企业。2019年加入生基医药,担任CMC注册事务工作,全面负责CGT产品的CMC注册策略与法规要求,熟悉药品从研发到上市各阶段的CMC法规体系,尤其在CGT产品的CMC技术要点把控及注册路径规划方面积累了丰富经验。同时,对研究者发起的临床研究(IIT)的管理体系与注册路径亦有深入理解和实践经验,主导并成功完成多个IND项目、2个BLA项目及多项IIT项目的注册申报。